學術界知名的科學雜誌(Science),七月剛剛出刊的期刊(06 July, 2018 / Vol 361 / Issue 6397),封面文章披露了藥廠與美國藥物食品管理局FDA藥物審核專家之間隱藏的利益輸送,引起了廣大的討論與對FDA的指責。雖然這本來就是一個「公開的秘密」,國際知名的科學雜誌,並非政治或法律期刊,竟然願意花大量資源來調查,也把調查結果在封面文章中披露,足以證明事情的嚴重程度,讓任何有良知的記者都無法不發言了。雖然雜誌文章有些長,我建議讀者耐心的把它看完,了解一下細節,其中用來做例子的西藥Seroquel與美國派往伊拉克軍人Jacob Sitko的死亡,以及針對西藥Seroquel審核專家的金錢流動數字,讓人沈思感嘆不已。

Science:Hidden conflicts? http://science.sciencemag.org/content/361/6397/16.full

簡單的說明,美國藥物食品管理局FDA有明文規定,每一個參與藥物審核的專家都得公開與藥廠的關係及金錢流動,如果有利益衝突,就不能擔任那個藥物的審核專家。然而,文章指出兩個嚴重的漏洞:(1)這樣的公開,完全是基於專家自己的誠信(honor system),沒有什麼人或單位會去深入調查;(2)目前所謂的利益衝突,只定義為藥物審核前的安排,以及審核後立即的收賄,並沒有包括審核以後數年內的其它安排。因為如此,在多年的互動下,藥廠與藥物審核專家之間產生了很好的默契,彼此心知肚明,不需要事前安排,藥物審核專家就有所期待,而藥廠也會依照慣例,事後幾年內用各種方法來感謝藥物審核專家的支持,譬如聘任為其它藥物的顧問、贊助研究計畫、全程付費到風光明媚地方舉行的學術研討會等等。這樣的循環也不難理解,即使藥物審核專家有良心而不願意受藥廠影響,如果其研究計畫得到大量資金的贊助,研究計畫的規模及成果也就容易比其它專家們好許多,名氣也就會更大,名氣更大也就更容易被FDA延攬擔任藥物審核專家,一旦擔任過FDA的藥物審核專家,水漲船高,名氣及研究經費也就再往上漲。這樣的循環,即使一開始可以公正的審核藥物,幾次下來,很難不對贊助藥廠產生良性互動及「同情心」,評估藥物及其副作用的取捨本來就已經非常主觀,一旦和藥廠有了「感情」,很難避免找各種各樣的理由來說服自己及他人,想辦法讓藥物通過FDA的審核。

這樣「互惠」的關係,在藥廠及FDA官員之間也早就存在幾十年。很多FDA官員退休或辭職後轉任藥廠的高階職位或高給付顧問,表面上的理由是他們有專業知識,也熟悉FDA的規定及流程,轉任藥廠可以發揮他們的專長。然而,真正的原因卻複雜許多,藥廠安排高薪職位及顧問給FDA的官員,當然是有選擇性的,那些在職時「找麻煩」的官員是得不到這樣的禮遇,那些在職時「很友善」的官員則得到不成比例的高薪或顧問費,看在那些目前還在FDA裡擔任職務、審核案件官員的眼裡,自然很明白其中的關聯性,一旦找到機會,當然也就趁機對藥廠表明「友善」,為了不是今天的利益,而是後半身的幸福。

其實,西藥廠裡很多的科學家都是希望能找到治療疾病的藥物來造福人類,只是他們的研究精神及願景往往不是藥廠高層人士及大股東的考量,這些決策者和那些想盡辦法讓青少年染上煙癮的菸草商一樣唯利是圖,對他們而言,最好的西藥不是真的能把病根治好的藥物,而是能改善一些西醫數字卻得終身服用的藥,那才是藥廠最賺錢的產品。至於副作用,那更不是主要考量,只要被告時付出的賠償金小於賣藥賺的錢,那就是好生意,這也是為什麼很多知名的西藥,每年都被告,每次都得付出上億美金的賠償金或和解金,藥廠依然大力推銷那些藥物,因為那些藥物每年帶來的利潤是以數十億美金來計算的!

而臨床看診的西醫,大多數也是想要救人濟世,非常認真的幫助病人。然而,西醫治療病人最主要的工具是西藥,這個工具不是掌握在醫生的手裡,臨床醫生對西藥的細節不甚了解,畢竟深入研究一種西藥,就已經超過唸一個博士的時間及精力,沒有一個臨床醫生有那個閒功夫,更何況市面上有那麼多種的西藥。臨床看診的西醫,對各種西藥的了解,完全來自西藥廠的說明,掌控西藥廠的高層人士及大股東的貪婪,也就藉由臨床西醫的手傳給了上百萬上千萬的病人。換句話說,就算深信西醫很科學的人也應該要了解到,西醫的醫學研究和臨床治療有非常大的鴻溝,在報章雜誌上看到許多讚揚西醫研究突破,臨床上的應用卻是被西藥廠直接或間接的控制,從研究到臨床,已經變得亂七八糟。不過,其實,西醫學術界的醫學研究因為研究計畫經費主要來自贊助藥廠,也被西藥廠的貪婪給大幅污染了。

寫了好幾段嚴肅的討論,我提個笑話來轉變一下讀者的心情。美國火紅的電視喜劇Big Band Theory,有前後幾集節目提到在西藥廠當藥物研發主管的Bernadette,剛開發出來的新藥有嚴重副作用,會造成病人直腸滲漏(rectal leakage),大便直接滴漏出來無法控制。Bernadette試過各種辦法仍不能解決這個副作用,非常頭大。在這個問題還沒有解決時,藥廠的律師不斷告訴服用藥物的病人:「很多事情都會造成大便滴漏,你怎麼證明是服用這個藥物的結果?」後來,來自病人的壓力越來越大,這樣的推拖擋不住了,於是Bernadette想出了一個「天才的解決辦法」,她建議公司重新定位及行銷這個藥物,不要管這個藥原來是拿來治療什麼疾病的,乾脆直接把它的藥物功能改為「治療便秘」。結果,公司不但沒有因為研發錯誤而損失龐大的研發費用,反而因為賣「便秘藥」而大賺一票,Bernadette也從失業的邊緣變成公司的英雄!這雖然是電視喜劇裡的一個笑話,卻真真實實反應了西醫廠業務運作的情況。